Co się zmieni?
Projekt ustawy wprowadzającej ratunkowy dostęp do technologii medycznych został już ogłoszony i przekazany do konsultacji społecznych. Ustawa ma precyzować, jak będzie określone finansowanie terapii nierefundowanych na podstawie przepisów ustawy refundacyjnej i niefinansowanych w ramach koszyka świadczeń gwarantowanych, w sytuacjach wyjątkowych, kiedy niezbędne jest podjęcie leczenia ratującego życie i zdrowie.
Rynek farmaceutyczny oczekuje nowelizacji obowiązującego prawa. Pewne zmiany już zostały wprowadzone, następne czekają na realizację. Można już ocenić, czy i co zyska na tym zwykły pacjent?
Rzeczywiście, prawo farmaceutyczne zmienia się ostatnio dość dynamicznie. Nie wszystkie te zmiany można ocenić jednoznacznie pozytywnie, niektóre z nich mogą budzić spore wątpliwości, natomiast większość z nich, przynajmniej w zamierzeniu ich autorów, ma poprawić dostęp polskich pacjentów do potrzebnych leków, w tym do terapii innowacyjnych.
Faktem jest, że polski pacjent ma utrudniony dostęp do nowoczesnych terapii. Pewne nadzieje budzi ustawa o ratunkowym dostępie do technologii medycznych…
Projekt ustawy wprowadzającej ratunkowy dostęp do technologii medycznych został już ogłoszony i przekazany do konsultacji społecznych. Ustawa ma precyzować, jak będzie określone finansowanie terapii nierefundowanych na podstawie przepisów ustawy refundacyjnej i niefinansowanych w ramach koszyka świadczeń gwarantowanych, w sytuacjach wyjątkowych, kiedy niezbędne jest podjęcie leczenia ratującego życie i zdrowie. Dziś brakuje narzędzi prawnych do prowadzenia leczenia w takich sytuacjach (przynajmniej w stosunku do leków zarejestrowanych w Polsce), a dostęp do nowoczesnych technologii medycznych jest limitowany.
Roczny limit wydatków na ten cel zapisany w ustawie ma wynosić ok. 10-11 mln zł, co w porównaniu z kosztami niejednej innowacyjnej terapii wydaje się nieadekwatne do potrzeb…
Ale od czegoś trzeba zacząć. A założenia ustawy są słuszne, aczkolwiek już realizacja tych założeń w samym projekcie budzi szereg wątpliwości. Przykładowo, projekt zakłada wydanie zgody przez ministra zdrowia na pokrycie kosztów miesięcznej terapii lub jednego cyklu leczenia. Dalsze finansowanie będzie wymagało kolejnej zgody ministra, której wydanie będzie możliwe w przypadku, gdy lekarz specjalista potwierdzi skuteczność leczenia u danego pacjenta w pierwszym cyklu lub w pierwszym miesiącu terapii. Powstaje zatem pytanie, co z finansowaniem leczenia, które nie zadziała od razu, ale ma szanse być skutecznym przy dłuższym stosowaniu. Dostęp ratunkowy do technologii medycznych miał w założeniu stanowić alternatywę dla „zwykłej” refundacji – rozwiązanie dla tych pacjentów wymagających leczenia lekiem, którego producent nie złożył wniosku o refundację. Może się zatem okazać, że zakres zastosowania rozwiązań z nowej ustawy będzie bardzo ograniczony. Zobaczymy więc, co z tego wyniknie.
Statystyki dowodzą, że każdego roku na światowy rynek trafia 10-15% fałszowanych produktów leczniczych!
Kolejna proponowana zmiana – istotna z punktu widzenia pacjentów – zakłada zabezpieczenie pacjentów w Unii Europejskiej przed ryzykiem stosowania leków sfałszowanych. Chodzi tu o nowy system weryfikacji autentyczności leków, którego szczegóły precyzuje tzw. rozporządzenie delegowane Komisji UE.
Zmian wymaga także sprawa wywozu leków. Sytuację miała poprawić nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne, ustawa antywywozowa, ale w zasadzie niewiele się zmieniło i wiele leków wciąż wyjeżdża za granicę. Wiceminister Krzysztof Łanda uważa, że tu trzeba zmian jakościowej polityki refundacyjnej, a nie rozszerzania kompetencji organów powołanych do kontroli obrotu farmaceutycznego. Trudno się z nim nie zgodzić.
Największy problem polscy pacjenci mają z dostępem do terapii, które u nas uznane są jeszcze za innowacyjne, podczas gdy w wielu krajach są standardem. Kiedy się to zmieni?
Na to pytanie niełatwo odpowiedzieć. Kwestia finansowania innowacji to trudna sprawa. Nasze ministerstwo podchodzi do tego niechętnie, a jeśli już decyduje się na finansowanie innowacyjnych rozwiązań, to na zasadach dość skomplikowanych, trudnych i dla pacjentów, i dla lekarzy. Kryteria wejścia do programów lekowych są obwarowane takimi obostrzeniami, że niełatwo się do nich dostać.
Co Pani sądzi na temat proponowanych zmian w prowadzeniu aptek?
To szczególny rodzaj działalności gospodarczej i można zrozumieć powody, dla których proponuje się, by właścicielem apteki był farmaceuta, a nie przedsiębiorca z innej branży. Z drugiej strony jednak taka regulacja istotnie ogranicza swobodę działalności gospodarczej i chociażby z tego powodu należy do takich pomysłów podchodzić ostrożnie. Misją apteki jest nie tylko zapewnianie pacjentom szybkiego dostępu do potrzebnych leków, ale także świadczenie opieki farmaceutycznej i udzielanie konsultacji na temat leków i leczenia. W aptekach jednak pracują farmaceuci, nawet w tych, których właścicielem nie jest farmaceuta, i to właśnie personel „pierwszego stołu” przede wszystkim służy pacjentom poradą i pomocą. Dlatego też ostrożnie podchodziłabym do propozycji zmian w prawie, które ograniczają swobodę działalności gospodarczej w stopniu wyższym, niż niezbędny dla zapewnienia prawidłowego funkcjonowania apteki.
Dziękuję za rozmowę.
JAG